HAI LOẠI THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC SOLIRIS ĐƯỢC PHÊ DUYỆT ĐỂ ĐIỀU TRỊ PNH TẠI HOA KỲ

Hai loại thuốc tương đương sinh học Soliris được phê duyệt để điều trị PNH tại Hoa Kỳ

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt hai loại thuốc sinh học tương tự như Soliris (eculizumab, Alexion) để điều trị hai căn bệnh hiếm gặp – hemoglobin niệu kịch phát về đêm (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), chứng rối loạn máu gây suy nhược và có khả năng gây tử vong và hội chứng urê huyết tán huyết không điển hình.

Thuốc đầu tiên, Bkemv (eculizumab-aeeb, Amgen), đã được phê duyệt vào tháng 5/2024, và thuốc thứ hai, Epysqli (eculizumab-aagh, Samsung Bioepis), đã được phê duyệt vào tháng 7/2024.

Soliris (eculizumab, Alexion) là thuốc tiêm tĩnh mạch được chỉ định để điều trị PNH và hội chứng urê huyết tán huyết không điển hình, cũng như bệnh nhược cơ toàn thể và rối loạn phổ quang học viêm tủy thần kinh.

Cả Bkemv và Epysqli đều là kháng thể đơn dòng liên kết với protein C5 bổ sung và đã được phê duyệt trước đây ở châu Âu. Việc cung cấp Bkemv tại Hoa Kỳ sẽ bị trì hoãn cho đến ngày 1 tháng 3 năm 2025 theo thỏa thuận giải quyết bằng sáng chế giữa Alexion và Amgen.